El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado su visto bueno a la autorización de la vacuna contra la COVID-19 de Hipra, conocida comercialmente como 'Bimervax', como dosis de refuerzo en mayores de 16 años que hayan sido vacunadas previamente al menos seis meses antes con una vacuna de Pfizer o Moderna.
Salud 30/03/2023
La Clave
A través de un comunicado, la EMA ha confirmado que la vacuna de la compañía española "ya dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la UE". "Los beneficios de 'Bimervax' superan sus riesgos", ha esgrimido la agencia.
Tras este aval científico por parte del organismo regulador europeo, la Comisión Europea tendrá que aprobar definitivamente su uso, tal y como marca el procedimiento. Normalmente, este proceso suele ser corto, de apenas unos días.
La Comisión ya firmó el año pasado un contrato de compra conjunta con la farmacéutica española para asegurar el suministro de 250 millones de dosis de la vacuna, de las que se podrán beneficiar hasta 14 Estados miembro, entre ellos España, Francia o Austria.
Además de los países de la UE, cuyo calendario de compras y entregas se precisará a partir de ahora, Hipra está en contacto con otras regiones con las que ya está en contacto, por ejemplo Estados Unidos y América Latina, para poder exportar la vacuna. El principal interés de la vacuna para estos países es sus condiciones de conservación, ya son más favorables para la exportación, al conservarse entre los 2 y 8 grados y no necesitar congelación durante su transportes y almacenaje.
Tras revisar toda la documentación de la compañía, un proceso que se ha demorado durante meses, la EMA ha concluido finalmente que la dosis de refuerzo de Hipra es "al menos tan eficaz" como una de Pfizer para restaurar la protección contra la COVID-19 en personas de 16 años o más.
En concreto, en el principal estudio realizado con la vacuna de Hipra, se comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna original de Pfizer.
En la investigación participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con 2 dosis de Pfizer y que recibieron posteriormente una dosis de refuerzo de Hipra o de Pfizer.
La EMA detalla que, aunque la vacuna de Hipra provocó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que la de Pfizer, "condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y ómicron y niveles comparables contra la variante Delta".
La compañía también está llevando a cabo un estudio en el que participan 36 adolescentes de entre 16 y 17 años, y del que se disponía de datos sobre la respuesta inmunitaria de 11 de ellos. Por el momento, la investigación ha concluido que la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo produce una respuesta inmunitaria "adecuada" en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos "comparable a la observada en los adultos que recibieron la vacuna".
Igualmente, la EMA ha asegurado que el perfil de seguridad de la vacuna de Hipra "es comparable al de otras vacunas contra la COVID-19". Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. "Suelen ser de leves a moderados y desaparecen a los pocos días de la vacunación", precisa el organismo europeo.
La vacuna de Hipra actúa preparando al organismo para defenderse contra la COVID-19. Contiene parte de la proteína de espiga del SARS-CoV-2 de las variantes Alfa y Beta del virus, que se han combinado en una sola proteína en el laboratorio.
Esta proteína se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19) y es utilizada por el virus para entrar en las células del organismo. La vacuna también contiene un "adyuvante", una sustancia que ayuda a reforzar la respuesta inmunitaria a la vacuna.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identificará la proteína combinada de la vacuna como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella.
Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de la espiga del virus y estará preparado para atacarlo. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra la COVID-19 trabajando juntos para matar el virus, impedir su entrada en las células del organismo y destruir las células infectadas.
En consonancia con el plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas COVID-19 de la UE, la EMA recuerda que esta vacuna "será objeto de un estrecho seguimiento y se someterá a varias actividades que se aplican específicamente a las vacunas contra la COVID-19".
Además, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas en materia de seguridad. Las autoridades europeas también realizarán estudios independientes de la vacuna para obtener "más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo en la población general".
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